新江苏·中国江苏网讯(记者 陈茜 通讯员 常兴华)10月9日,江苏省市场监管局、省药品监督管理局、省知识产权局三部门联合召开新闻发布会,对9月18日出台的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》(简称《意见》)进行了解读。
据悉,近年来,全省生物医药产业持续快速发展,新批准上市药品数量连续五年居全国首位;医疗器械产品注册存量稳步增长,共有二类医疗器械注册证累计11764件,全国领先。
《意见》共包括总体要求、主要举措、组织保障等三部分。“总体要求”包括指导思想和主要目标。“主要举措”从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出18条措施。“组织保障”从加强组织领导、完善保障机制、加强宣传引导等三个方面提出3条措施。
记者了解到,《意见》主要有五大特点:突出目标导向引领产业高质量发展;突出以鼓励创新为核心促进产业高质量发展;突出服务和监管并重推动产业高质量发展;突出问题导向契合产业高质量发展需求;突出机制创新引领推进药品监管体系和监管能力现代化。省药品监督管理局副局长姜伟介绍,《意见》的具体措施既吸收外省的有效做法,又体现我省工作亮点,如建设持有人(注册人)产品转化中心;实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单,属于全国首创措施。
下一步,三部门将联合成立推动生物医药产业高质量发展工作领导小组,完善工作机制,统筹组织协调推动生物医药产业发展相关工作。围绕《意见》的贯彻落实,省药监局将陆续出台《江苏省中药配方颗粒管理细则》《江苏省药品经营(批发)许可管理办法》等相关配套制度和实施细则,确保《意见》真正落地见效。
“为全省生物医药高质量发展创造公平竞争的市场环境,省市场监管局将通过不断强化反垄断执法和竞争合规指导的力度,深入推进公平竞争审查,来激发生物医药企业创新活力和发展动力。”省市场监管局反垄断处处长朱益俊表示,将具体做好以下几个方面工作:一是持续深化反垄断执法,二是推动落实公平竞争审查制度,三是强化反垄断合规指导。